Etik Penelitian Kesehatan

Please download to get full document.

View again

of 12
3 views
PDF
All materials on our website are shared by users. If you have any questions about copyright issues, please report us to resolve them. We are always happy to assist you.
Document Description
medical research
Document Share
Document Tags
Document Transcript
  ETIK PENELITIAN KESEHATAN Etik atau etika mempunyai arti : 1. Sebagai nilai-nilai dan norma moral yang menjadi  pegangan bagi seseorang atau kelompok dalam mengatur tingkah lakunya. 2. Sebagai kumpulan azas atau nilai moral, misalnya dalam bentuk kode etik. 3. Sebagai ilmu atau filsafat moral yang  berefleksi tentang apa yang baik atau buruk (K. Bertens) Penelitian dan pengembangan kesehatan adalah kegiatan ilmiah yang dilakukan menurut metode yang sistematik untuk menemukan informasi ilmiah dan / atau teknologi yang baru, membuktikan kebenaran atau ketidakbenaran hipotesis sehingga dapat dirumuskan teori atau suatu proses gejala alam dan / atau sosial dibidang kesehatan, dan dilanjutkan dengan menguji  penerapannya untuk tujuan praktis di bidang kesehatan. Undang-undang no. 23 /1992 tentang Kesehatan menetapkan bahwa penelitian dan  pengembangan kesehatan dilaksanakan untuk memilih dan menetapkan ilmu pengetahuan dan teknologi tepat guna yang diperlukan dalam rangka meningkatkan derajat kesehatan. Penelitian dan pengembangan kesehatan pada manusia sebagaimana dimaksud diatas harus dilaksanakan dengan memperhatikan norma yang berlaku dalam masyarakat dan harus memperhatikan kesehatan dan keselamatan yang bersangkutan. Dalam Peraturan Pemerintah No. 39 / 1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan ditentukan bahwa litbang terhadap manusia hanya dapat dilakukan atas dasar  persetujuan tertulis dari manusia yang bersangkutan. Manusia, keluarga atau masyarakat yang diikut sertakan dalam litbang kesehatan berhak mendapat informasi terlebih dahulu dari  penyelenggara litbang mengenai : tujuan litbang serta pengguna hasilnya, jaminan kerahasiaan, metode yang digunakan, risiko yang mungkin timbul dan hal-hal lain yang perlu diketahui. Barang siapa yang menyelenggarakan litbang pada manusia tanpa persetujuan tertulis dan tanpa memberikan informasi terlebih dahulu dapat dipidana denda ( maksimum Rp. 10 juta), sedangkan barang siapa yang menyelenggarakan litbang pada manusia tanpa memperhatikan kesehatan dan keselamatan yang bersangkutan serta norma yang berlaku dalam masyarakat dihukum dengan pidana penjara ( maksimum 7 tahun) dan / atau denda (maksimum Rp. 140  juta). Pedoman Etik Penelitian a.   Kode Nuremberg (1947)  Merupakan pedoman pertama mengenai etik penelitian kedokteran dan berasal dari  pengadilan para dokter NAZI yang telah melaksanakan penelitian secara paksa pada tawanan perang selama P.D.II. Kode Nuremberg disusun untuk melindungi integritas subyek penelitian dan memberi tekanan pada persetujuan sukarela (voluntary consent) oleh manusia yang diikutsertakan sebagai subyek penelitian.  b.   Universal Declaration of Human Right (1948) Deklarasi ini diadopsi Sidang Umum PBB pada tahun 1948. Guna memberi kekuatan hukum dan moral pada Deklarasi tersebut, Sidang Umum PBB tahun 1966 menetapkan :  International Covenant on Civil   dan  Political Rights  yang pada artikel ke 7 menyebutkan :  No one shall be subjected to torture or to cruel, inhuman or degrading treatment or  punishment. In particular, no one shall be subjected without his free consent to medical or scientific experimentation. c.   Deklarasi Helsinki (1964) Deklarasi ini dikeluarkan World Medical Association dan merupakan dokumen utama dibidang etik kesehatan. Dokumen ini telah 5 x mengalami amandemen, yang terakhir di Edinburg pada tahun 2000. Deklarasi Helsinki memberi pedoman kepada dokter yang melakukan penelitian kesehatan baik klinik maupun non-klinik. d.   The Belmont Report : Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subject of Research. National Commission for the Protection of Human Subject of Biomedical and Behavioral Research, USA 1978 Tiga prinsip dasar: beneficence, respect for persons and justice , untuk pertama kali dirumuskan dalam dokumen ini. e.   CIOMS International Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (a993) Council of International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) adalah organisasi internasional non-pemerintah yang berafiliasi resmi dengan World Health Organization (WHO). Dokumen pertama disebut Proposed international Ethical Guidelines diterbitkan  pada tahun 1982. Dokumen edisi ketiga diterbitkan pada tahun 2002 dan telah dijadikan rujukan utama untuk penyusunan Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan di Indonesia yang disusun oleh Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan. Pedoman CIOMS ini memberi perhatian khusus pada etik penelitian di Negara berkembang.  f.   WHO Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research (2000) Dokumen ini membahas secara rinci tujuan dan cara pembentukan komisi etik penelitian kesehatan (KEPK). Diberi petunjuk pula mengenai keanggotaan, tata kerja komisi, cara  pengajuan aplikasi, pengkajian protocol, pembuatan keputusan, cara penyampaian keputusan tindak lanjut dan dokumentasi. Dokumen ini telah diterjemahkan kedalam  bahasa Indonesia oleh Badan Litbang Kesehatan. Sebagai komplemen dari Operational Guidelines ini WHO telah mengeluarkan : Surveying and Evaluating Ethical Review  Practices  di tahun 2002. g.   ICH Harmonized Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice (ICH-GCP). Pedoman ini disusun the International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use dalam tahun 1996. Pedoman ini adalah standar etik dan ilmiah untuk mendisain, melaksanakan, mencatat dan melaporkan uji klinik yang melibatkan subyek manusia. Pedoman ini telah diadopsi Badan Pengawasan Obat dan Makanan menjadi Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) di Indonesia pada tahun 2001. h.   Pedoman lain tentang etik penelitian yang juga patut diperhatikan antara lain : - International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies (CIOMS, 1991) - Ethical Consideration in HIV Preventive Vaccine Research (UNAIDS, 2000) - Pedoman Etik Penelitian Kedokteran Indonesia (FKUI, 1987) - Undang-undang No. 23/1992 tentang Kesehatan (khususnya Bab VI, Bagian 7, pasal 69-70) - Peraturan Pemerintah No. 39/1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Perkembangan Etik Penelitian di Indonesia > Tahun 1982, FKUI membentuk panitia untuk merumuskan pedoman etik bagi para peneliti > Tahun 1984 Dekan FKUI membentuk Panitia Etik Penelitian yang bertugas mengeluarkan ethical clearance jika diperlukan  > Tahun 1986 FKUI bersama CHS (Consortium of Health Sciences) mengadakan lokakarya dengan hasil diterbitkan Pedoman Etik Penelitian Kedokteran dan rekomendasi agar semua FK dan lembaga penelitian kedokteran membentuk panitia etik penelitian > Tahun 2000 Badan Litbangkes dan WHO mengadakan lokakarya nasional mengenai etik  penelitian kesehatan > Tahun 2001 Balitbangkes mengadakan survey dan mengidentifikasi adanya 26  panitia/komite/komisi etik penelitian diberbagai institusi seperti Rumah Sakit pendidikan, fakultas kedokteran dan lembaga penelitian. Hanya 50% dari panitia etik tersebut mempunyai suatu pedoman / tata kerja tertulis dan hanya 20% mempunyai orang awam bukan ilmuwan sebagai anggota. Dari 1500 penelitian dalam tahun 1999, kurang dari 30% yang diajukan ke  panitia etik. > Tahun 2002 diadakan lokakarya nasional tentang etik penelitian dengan rekomendasi menyusun pedoman nasional dan membentuk komisi nasional untuk etik penelitian kesehatan > Tahun 2003 telah dibentuk Komisi Nasional Etik Penelitian dengan anggota 20 orang yang dikukuhkan oleh MenKes. Dan menyusun Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan yang diperbarui pada tahun 2004 dan ditetapkan oleh SK MenKes tahun 2005 > Tahun 2005 Komisi Nasional menyusun 3 pedoman nasional yaitu Bahan Biologik Tersimpan (BBT); Aspek Etik Penelitian Epidemiologi: dan Etik Pemeliharaan dan Penggunaan Hewan Percobaan dalam Penelitian Kesehatan. Prinsip Dasar Etik Penelitian Semua penelitian kesehatan yang mengikutsertakan manusia harus dilaksanakan mengikuti tiga prinsip dasar etik yaitu: a.   Menghormati harkat martabat manusia atau respect for persons   b.   Berbuat baik atau beneficence  c.   Keadilan a.   Menghormati harkat martabat manusia mencakup 2 pertimbangan dasar yakni: > menghormati otonomi yang mempersyaratkan bahwa manusia yang mampu menentukan  pilihan pribadinya harus diperlakukan dengan menghormati kemampuannya menentukan nasib sendiri ( self determination )
We Need Your Support
Thank you for visiting our website and your interest in our free products and services. We are nonprofit website to share and download documents. To the running of this website, we need your help to support us.

Thanks to everyone for your continued support.

No, Thanks