4365_laporan Pmp Fix Part 2

Please download to get full document.

View again

of 12
0 views
PDF
All materials on our website are shared by users. If you have any questions about copyright issues, please report us to resolve them. We are always happy to assist you.
Document Description
Laporan PMP Bagian Kedua
Document Share
Document Transcript
       LAPORAN PENGKAJIAN MUTU PRODUK (PMP)   Nama Produk: Sirup Cetirizine HCl 1 mg/mL Periode: Januari 2016-Desember 2016 Divisi : Plan Departemen : QA ( Quality Assurance )   Halaman 31 dari 51 halaman Analisis Sebab-Akibat  No Faktor Masalah Penyebab Fakta Akar Penyebab 1. Material Active Pharmaceutical Ingredient (API) 1.   Terjadi perubahan sifat fisika kimia karena  penyimpanan yang kurang tepat. 2.   Pergantian  supplier   3.   Bahan terkontaminasi Adanya pergantian  supplier   pada batch 2016JUN01R-2016NOV02 dari  supplier A ke B. Adanya  perbedaan nilai LOD pada kedua  supplier  . Bahan tidak terkontaminasi dan tidak terjadi perubahan sifat fisik kimia. Kemungkinan  besar Eksipien 1.   Terjadi perubahan sifat fisika kimia karena  penyimpanan yang kurang tepat. 2.   Pergantian  supplier   3.   Bahan terkontaminasi 4.   Komposisi bahan eksipien kurang tepat Tidak terjadi pergantiaan  supplier,   bahan tidak terkontaminasi dan tidak terjadi perubahan sifat fisik kimia. Untuk komposisi bahan eksipien sudah tepat. Tidak mungkin    LAPORAN PENGKAJIAN MUTU PRODUK (PMP)   Nama Produk: Sirup Cetirizine HCl 1 mg/mL Periode: Januari 2016-Desember 2016 Divisi : Plan Departemen : QA ( Quality Assurance )   Halaman 32 dari 51 halaman 2. Machine Timbangan Belum terkalibrasi Timbangan telah terkalibrasi Tidak mungkin Mesin mixing 1.   Belum terkalibrasi 2.   Digunakan untuk produksi  produk lain 3.   Pergantian mesin mixing   Mesin mixing   telah terkalibrasi dan mesin digunakan untuk produksi  produk lain tetapi telah dilakukan validasi pembersihan. Tidak ada  pergantian mesin mixing  . Tidak mungkin Mesin  filling   1.   Belum terkalibrasi 2.   Digunakan untuk produksi  produk lain 3.   Pergantian mesin  filling   Mesin  filling telah terkalibrasi dan mesin digunakan untuk produksi  produk lain tetapi telah dilakukan validasi pembersihan. Tidak ada  pergantian mesin  filling. Tidak mungkin Data logger Belum terkalibrasi Data logger   telah terkalibrasi dan dirawat sesuai jadwal Tidak mungkin 3. Measurement Pengujian kadar Belum terkualifikasi Semua alat pengujian yang digunakan telah terkualifikasi dan memenuhi spesifikasi Tidak mungkin Penimbangan 1.   Penimbangan tidak akurat. 2.   Jumlah personel yang melakukan penimbangan Penimbangan sudah akurat. Proses  penimbangan dilakukan 2 orang  personel yang telah terkualifikasi Tidak mungkin   4. Man Shift Kesalahan dalam transfer teknologi saat pergantian siklus, perubahan jadwal Tidak ada perubahan jadwal maupun kesalahan dalam transfer teknologi saat pergantian siklus Tidak mungkin Rotasi Operator 1.   Tidak dilakukan training   khusus ketika pergantian operator 2.   Tidak dilakukan  pendampingan oleh operator lama 3.   Terjadi pergantian operator mesin  filling   pada Mei 2016 Tidak dilakukan training   khusus ketika pergantian operator, tetapi dilakukan pendampingan oleh operator lama pada batch awal. Kemungkinan kecil Kualifikasi Personel tidak memenuhi kualifikasi Semua personel telah memenuhi kualifikasi Tidak mungkin LAPORAN PENGKAJIAN MUTU PRODUK (PMP)   Nama Produk: Sirup Cetirizine HCl 1 mg/mL Periode: Januari 2016-Desember 2016 Divisi : Plan Departemen : QA ( Quality Assurance )   Halaman 33 dari 51 halaman
We Need Your Support
Thank you for visiting our website and your interest in our free products and services. We are nonprofit website to share and download documents. To the running of this website, we need your help to support us.

Thanks to everyone for your continued support.

No, Thanks